搜狐医药 | 专访我国首个新冠抗体联合疗法研发团队！应对Omicron效果如何

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

2021年12月8日，新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获得中国药品监督管理局的应急批准上市，用于新冠检测阳性且重症高风险成人和青少年患者（其中青少年适应症人群为附条件批准）。此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

此次获批的新药效果如何？能否应对不断迭代更新的新冠病毒变异体？

清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授在此前接受媒体专访时介绍，2020年3月起，团队与深圳市第三人民医院合作开展研究，对入组的新冠肺炎患者恢复期血浆中分离得到了一对高活性的中和抗体。抗体筛选并经过一系列生产、评估和工业加工后，严格随机、双盲、安慰剂对照研究，临床一期试验、二期试验和三期试验，而且在全球多个临床试验中心开展。

国家药监局对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的上市批准是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV-2 试验3期的中期及最终结果。数据表明，这一联合疗法使临床进展高风险的新冠肺炎门诊患者住院及死亡复合终点降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡，同时没有观察到新的安全隐患。

今年5月起，我国广州、深圳、南京、扬州、郑州、东北，包括近期的满洲里和海拉尔接连出现疫情，腾盛华创捐赠抗体药物共进行近900例患者的治疗，临床医生反馈积极，患者症状缓解，病毒载量下降，安全性良好。

与此同时，具有50多种突变的Omicron在多个国家出现，有可能对当前的疫苗以及单克隆抗体药物产生逃逸风险，因此被世卫组织定义为“需要关注”的变异毒株。刚刚通过审批的抗体联合疗法能否应对新变异体的威胁？

腾盛华创首席执行官罗永庆先生在接受搜狐健康专访时介绍，其实，去年启动抗体研发工作时，研究人员已经考虑到病毒变异风险，因此采取的策略是选“一对”而不是“一个”抗体。

安巴韦单抗的特点是结合在新冠病毒刺突蛋白受体结合域（RBD）的不同表位，这是一个高度保守的区域，不容易产生突变与逃逸，而罗米司韦单抗结合部位与安巴韦不重合，进一步减小免疫逃逸风险。

病毒需将刺突蛋白与人体细胞的ACE2结合，并且在细胞表面融合后才能感染。而抗体联合疗法除了阻止病毒刺突蛋白与该受体结合，还能阻止受体结合后发生的细胞膜融合，由此可最大可能地避免变异株对中和抗体的逃逸。

今年1月至7月期间全球出现多种变异病毒，如Alpha、Beta、Delta等，根据第三方试验结果，抗体联合疗法对各类变异体可以保持活性。目前，腾盛华创已经同步在全球4个实验室针对Omicron变异株进行实验，来鉴定是否会对抗体有影响，预计两周左右可拿到试验结果。

回顾今年8、9月份出现的Lambda、Mu新冠病毒变异株，在当时也被称为“高度威胁”，而联合抗体药物试验显示有效。在本次的Omicron出现后是否产生一致的结果，值得期待。

腾盛博药首席财务官李安康先生介绍，抗体联合疗法今年十月已提交美国紧急使用授权，目前审批过程按计划进行中。优先选择在中美申请上市后，将尽快在其他地区注册，包括南非、墨西哥等。目前公司正在构建商业化团队并商谈进一步的生产计划，正在尽快推进流程，让患者能够尽早用上药物。

在药物价格方面，目前我国新冠肺炎治疗为政府承担费用，在美国也是政府采购的形式，未来也可能探索不同的模式，但政府采购肯定是最主要的形式。目前同类抗体药物在美国的政府采购价格为每人2100美元，该抗体联合疗法价格也在进

一步商谈中，现在还未发布具体定价。

新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获批上市后，能否替代当前的疫苗免疫策略？罗永庆解释，首先，疫苗用于普通人群预防病毒感染及转为重症。而抗体的作用是针对重症新冠肺炎风险患者的治疗。

因此，抗体疗法与疫苗是互补而不是替代。疫苗是一线预防手段，它的使用成本较低，适用于大规模人群建立免疫力。但是，疫苗无法达到100%的效果，老年人、慢病人群、艾滋病患者、肿瘤患者等免疫力低下人群接种疫苗后有很高几率不能建立足够的免疫力，感染后易转为重症。此时针对性地接种抗体产生的被动免疫力，就有助于降低感染风险。

目前国际已有两种抗体疗法获得了暴露后预防，一种获得暴露前预防的适应症。抗体联合疗法在预防适应症方面正在进行进一步的研究，未来能够提供更多临床预防证据。